热点资讯

学炒股配资国内首款干细胞疗法附条件获批，概念股大涨，细胞基因治疗的春天来了？

发布日期：2025-01-23 22:18 点击次数：197

R? SPX_0

1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。这是一款人脐带间充质干细胞（MSC），为罕见病用药，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

1月3日A股开盘后，间充质干细胞疗法相关上市公司中源协和（600645.SH）一度大涨约8%，截至当天收盘，股价上涨5.6%。

在首款干细胞产品获批后，国内细胞基因治疗（CGT）领域反响强烈。深圳赛桥生物创始人、董事长兼CEO商院芳在社交媒体上称，该公司已成功研制了干细胞全封闭大规模自动化生产亟需的生产设备。上海本土CGT上市公司和元生物（688238.SH）董事长潘讴东也在社交媒体上称该消息为“重大利好”。过去一年，和元生物股价下跌已接近50%。

“MSC技术过去有人质疑是无用的技术，现在中美都批准了相关的疗法，会对国内的基因细胞治疗领域发展产生积极的影响，行业的春天不远了。”一位业内人士对第一财经记者表示。不过他同时称，最新获批的产品为附条件上市，也反映了监管机构对于干细胞疗法在临床使用方面持谨慎态度，产品使用的情况还有待进一步观察。

尽管药监局没有公开具体附加的条件细则，但第一财经记者从业内相关人士处获悉，所谓的“附条件”是需要补充3期临床试验数据，扩大病例数的规模。

公开资料显示，这款国内首个批准的干细胞产品由本土生物医药公司铂生卓越开发，于2024年6月获得国家药监局药品审评中心上市申请正式受理。2024年9月，铂生卓越还获得了北京市药品监督管理局核发的全国第一张干细胞药品生产许可证，这也意味着该公司已获得生产干细胞药品的法定资格与能力。

值得一提的是，最新获批的这款干细胞产品对标2024年12月18日刚刚获得美国FDA批准的Mesoblast公司的全球首款MSC细胞治疗产品Ryoncil。

Ryoncil在经历了三次数据递交后才最终获批。FDA还建议，医生应持续监测该疗法输注后的情况，如果有任何反应迹象，例如呼吸短促、低血压、发烧或呼吸急促等，应停止输注。

移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。第一财经记者了解到，这种疾病是目前干细胞疗法在临床上唯一具有确切临床安全有效性数据的适应症。

国家药监局称，间充质干细胞治疗药品获批上市后，作为用于治疗特定疾病的处方药，应当在正规医院中，在医生的指导下凭处方使用，并严格按照说明书规定的适应症、用法用量等要求规范使用。

据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站统计，2018年至2024年7月底，干细胞新药IND（新药临床研究申请）申报获得受理的项目超过100个，IND获批项目83个，进入临床试验阶段的项目超过60个，覆盖免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域的干细胞药物，但进入后期临床试验的寥寥无几。

除了进入临床试验的药品之外，市面上一些声称的“干细胞产品”也在非医疗机构面向个人消费者进行推广售卖，其中也包括一些“口服干细胞”。对此，专家提醒，干细胞并非万能药，需要进行严格的临床试验，不能盲目使用进行治疗，目前没有临床证据证明口服干细胞可以发挥治疗的作用。

举报第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com。文章作者